临床研究药品违规流通存风险，康方药业亟需彻查整改

发布日期：2025-07-29 01:12    点击次数：125

（人民日报健康客户端记者 王艾冰）7月13日晚，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布《关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报》（以下简称“通报”），对患者李某美、唐某莲通过康方生物医药代表购买和使用卡度尼利单抗一事予以确认，并详细通报了事件经过。针对事件中大众关切的问题，人民日报健康客户端记者邀请专家进行解读。

通报截图

临床医生推荐患者接触医药代表存在哪些问题？

通报显示，联合调查组于2025年6月9日现场询问患者李某美，其称“李主任（医生李某）推荐了卡度尼利后，我通过朋友联系上了冉某元，知道他在做这个药”。另一位患者唐某莲称“2024年1月我在重庆市医院住院期间，医生申请的专家会诊意见是帕博利珠单抗，但是李主任（医生李某）说卡度尼利是双靶点药物，比帕博利珠效果更好，且费用也更低，所以推荐我用卡度尼利。1月29日，李主任向我推荐了医药销售冉某元，我同意和冉某元见面，李主任说冉某元一会儿会主动来病床找我”。

医法汇创始人张勇律师告诉人民日报健康客户端记者，本事件中，将医药代表介绍给患者，本质上是将医疗公信力用于商业渠道，违反了医疗廉洁性相关规定。此举还可能引发药品流通全链条的系统性风险。我国多项法律法规明确禁止医务人员向患者及家属推销药品，禁止在医疗行为中获取非法利益。即使医生出于“好心”做出上述行为，也违反了相关规定甚至是法律。比如，国家市场监管总局2025年1月发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》明确规定，禁止医药代表和医疗器械学术推广人员干预或影响医疗卫生人员合理使用医药产品。“该事件中医生的行为，实际上为药代提供了直接接触患者的通道，变相干预了药品选择与流通环节。”张勇说。

临床实验药品和临床研究药品有哪些区别？

关于此事的一大争议为，患者李某美和患者唐某莲通过医药代表冉某元购买的药品为临床研究药品。通报中提到，卡度尼利单抗于2022年6月28日经国家药监局批准上市，患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，不是尚未获批上市的“临床试验药品”。

全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院创始院长丁胜告诉人民日报健康客户端记者，未获得监管审批上市、正在进行临床试验的药品，被称为临床试验药品；已经上市，需要进行真实世界研究或上市后进行拓宽适应证研究的药品，被称为临床研究药品。此事件中涉及的药物已于2022年上市，所以为临床研究药品。

常规临床研究药品供哪些患者使用，如何定价和收费？

根据调查结果，2024年5月8日、6月19日，康方药业重庆销售人员通过伪造2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料，从企业套取临床研究药品，并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。

丁胜表示，一般来说，患者想要进入临床研究试验，要经过严格的审查程序，需满足临床研究的各项条件，并且签订协议、通过伦理审查，在整个临床试验期间，都要接受医院和研究机构的监测，以帮助临床研究顺利进行。过程中，这些药品均不会向患者收取费用，多数情况下还要给患者一定的补偿或报酬。此次事件显然不符合正规临床研究路径，在药品流通和管理环节存在问题。

临床研究药品通过不正当销售模式进行售卖有哪些危害？

经公安机关调查，康方药业销售人员存在伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

丁胜表示，临床研究药品流通有严格规定，需要符合很多条件，在非正规链条中流通很可能影响药品质量和安全。另外，从医药代表处购买药品违反了我国临床研究伦理方面的规定，本该应用于受试者的药品直接用于其他患者，可能会导致其他风险。